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    FAQs

    稳定性研究的关注点

    Ⅰ期临床

    稳定性数据应能支持制剂质量在临床研究期间符合要求


    Ⅲ期临床

    （1）对于临用现配制的产品，应进行配伍稳定性研究。

    （2）对于多剂量包装的产品（口服固体制剂除外），应给予包装开启后的稳定性数据。

    （3）为确保新药上市申请（NDA）时有足够的稳定性数据，建议给予正式的稳定性研究方案。

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